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BoosConsulting
Die versierte Implementierung der umfang- und facettenreichen regulatorischen Rahmenbedingungen in Ihr firmeneigenes System − mit einem erfahrenen Blick für das Wesentliche – geben Ihnen mehr Sicherheit und Freiraum, sich stärker auf die Entwicklung und den Vertrieb wirksamer und effektiver Arzneimittel und Medizinprodukte konzentrieren zu können; hierfür engagiert sich BoosConsulting jeden Tag − im Sinne der Arzneimittelsicherheit, der Medizinproduktesicherheit, sowie letztendlich der Patientensicherheit.
Leistungsspektrum
Dr. Monika Boos LL.M. unterstützt Sie bei der Pharmakovigilanz von Entwicklungssubstanzen und etablierten Präparate (z.B. Aufbau eine PV-System, EU QPPV / Stufenplanbeauftragter, Implementierung nationaler / europäischer / globaler PV-Anforderungen, Vor- und Nachbereitung von Behörden-Inspektionen / internen PV-Audits); weitere Kernbereiche umfassen Medizinprodukte (Vigilanz, klinische Bewertung, Abgrenzungsfragen) und spezifische Fragestellungen aus dem Pharmarecht.